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【乙酸阿比特龙酯】
醋酸阿比特龙酯及片剂

  CAS:154229-18-2

  专利权状况:GB2265624(优先权日:1992年3月31日)

  原研发企业:BTG

  主要适应证:前列腺癌

  规格:250mg/片

  本品是一种口服药物,通过抑制甾(类)17α-羟化酶/C17-20裂解酶(P450c17)来阻止睾酮生成。由英国癌症研究院和BTG合作开发用于前列腺癌和其他睾酮相关疾病的治疗。本品的全球开发和商业化权已转让给Cougar Biotechnology公司。

  一项II期临床研究(COU-AA-002)中,未使用过化疗和酮康唑、且用促黄体生成素释放激素(LHRH)类似物及其他激素疗法无效的去势治疗失败前列腺癌(CRPC)患者一日1次接受本品+泼尼松治疗。结果显示,在33例可评价患者中,治疗12周后,26例患者(79%)的前列腺特异性抗原(PSA)水平下降30%以上,24例(73%)下降50%以上,10例(30%)下降90%以上。33例可评价患者的中位PSA进展时间为337天(48周)。在33例可评价患者中,用本品+泼尼松治疗使28例患者(85%)疾病得到控制,其中9例(27%)部分应答,19例(58%)疾病稳定。

  一项在美国和英国进行的多中心II期临床研究(COU-AA-003)中,用雄激素阻断疗法和基于多西他赛的一线化学疗法治疗失败的CRPC患者一日1次给予本品口服。治疗12周后,在接受治疗的47例患者中,24例(51%)PSA水平下降30%以上,19例(40%)下降50%以上,6例(13%)下降90%以上。66%(31/47例)的患者疾病得到控制,其中6例(13%)部分放射学应答,25例(53%)疾病稳定。中位PSA进展时间约为169天(24周)。本品耐受性良好,毒性极微。

  另一项多中心II期临床研究(COU-AA-004)在美国和英国进行。研究中,用雄激素阻断疗法和基于多西他赛的一线化学疗法治疗失败的CRPC患者一日1次口服本品和泼尼松。治疗12周后,在58例患者中,20例(34%)PSA水平下降50%以上;在先前未用酮康唑治疗的31例患者中,13例(42%)PSA水平下降50%以上;在先前用酮康唑治疗的27例患者中,7例(26%)PSA水平下降50%以上。

  在18例可评价的可以测量肿瘤患者中,3例患者(17%)具有部分放射学应答(根据实体瘤应答评价标准(RECIST),11例(61%)疾病稳定。对于先前未用酮康唑治疗的31例患者,中位PSA进展时间约为198天(28周),对于先前用酮康唑治疗的27例患者,中位PSA进展时间约为99天(14周)。本品与泼尼松联用耐受性良好,毒性极微。

  两项III期研究正在进行中。一项在澳大利亚、欧洲和北美进行的随机双盲III期研究(COU-AA-301)纳入1160例用基于多西他赛化学疗法治疗失败的转移性CRPC患者。患者接受本品+泼尼松或安慰剂+泼尼松治疗。主要终点是总生存率。一项在澳大利亚、欧洲和北美进行的随机双盲安慰剂对照III期特殊试验方案评价(SPA)研究(COU-AA-302)纳入1000例去势治疗失败、未接受过化疗的CRPC患者。患者接受本品+泼尼松或安慰剂+泼尼松治疗。复合主要终点是无进展生存期(PFS)和总生存率。

  研发进度:已完成申报前研究工作,待报临床。

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